ISO13485认证

ISO13485认证|莱巍爵官网

ISO13485认证


ISO13485 医疗器械质量管理体系


ISO13485 医疗器械质量管理体系

ISO(国际标准化组织)是世界上最大的标准组织,用于证明管理系统,制造过程,服务或文档编制程序符合标准化和质量保证的一系列要求。ISO 是一个独立的非政府国际组织,在公共部门和私营部门之间架起桥梁,制定标准,以确保产品,服务和系统的质量,安全性和效率。

ISO13485 全称是医疗器械质量管理体系用于法规的要求。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996 版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证适用于所有医疗器械制造商及零部件供应商、分包服务商及经销商。

 ISO13485认证的作用                                    

  • 显示符合监管要求

  • 确保建立与全球一致的质量管理体系

  • 有效地对整个供应链进行风险管理

  • 改进制造方法和效率

  • 获得竞争优势



医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础,具有高度的战略性,带动性和成长性,其战略地位受到了世界各国的普遍重视,已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人身的健康和安全,其安全性有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害,对医疗器械产品进行分类控制和管理,同时对其进行严格的质量认证制度。


ISO13485认证的认证流程

ISO13485认证(图2)

          


我们的资质或实践:

·SAI 批准的 SA8000 认证机构(NO.046)

·中国合格评定国家认可委员会检验鉴定机构CNAS   (NO.IB0605)

·国际劳工组织(ILO)SCORE 可持续发展项目许可机构

·中国海关总署批准的检验鉴定机构(No.683)

·HIGG FEM环境项目验证机构(NO.131899)

·公益金融联盟(GSFN)创始发起单位

·UNGC联合国契约组织成员

·CNCA中国国家认证认可监督管理委员会认证机构

·中国出入境检验检疫协会合规工作委员会成员

·浙江省国际贸易协会数字化专业委员会联合发起单位及专家委员

· UNEP LCI 联合国环境规划署生命周期倡议成员

·长三角一带一路国际认证联盟服务机构

·长三角绿色低碳发展行动共同体成员

·全生命周期绿色管理专业委员会成员单位

·中国企业气候行动CCCA成员

·AA1000可持续发展(ESG)报告验证机构

· 科学碳目标倡议(SBTi)成员

· TCFD气候相关财务信息披露工作组支持者

·EPD环境产品声明中国认可机构

·联合国责任投资原则组织(UN PRI)签署机构

·IIAF 国际反舞弊协会成员

·上海市企业法律顾问协会 理事单位

·上海市可持续发展研究会国际标准化专业委员会

·国家“绿色制造体系”第三方评价机构

·零碳工厂评价认证服务机构

·上海市绿色低碳服务机构



我们的服务:

Leverage提供包括工厂审核/验证(如C-TPAT反恐、QMS质量技术能力、Brand Protection 品牌保护、RBA Gap Assessment 差距评估、COC 行为守则审核等)、SA8000认证、Ecovadis技术咨询、服务认证、管理体系认证服务 (ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485、ISO14064、ISO14067 ISO37301 等) ILO SCORE可持续发展项目 、产品检验和测试、电商服务、诚信评价、环境评估、进口企业风险评估、海外项目合规管理及评估、CSR战略咨询、CSR 解决方案定制等在内的全生态价值服务, Leverage 管理学院提供国际领先的课程,内容覆盖众多行业和领域,为您和机构提供全方位的培训解决方案。


我们的客户:

我们已经为350多家国内外著名品牌提供了专业服务,其中包括正泰集团、金风科技、华为、晶科能源、瑞可达、中材科技、上下、台达、丰田汽车、奇瑞、晨光、中车、阳光能源、冠捷、臻臣、翔泰、Gildan、The Very Group, The Manufactured Network, ARCO, MuscleSquad, WALMART, GAP, H&M, ZARA, NIKE, ADIDAS, ONLY, PVH, VF, TARGET, Costco, ALDI, DUNELM, ASDA, Coles, JCPenney, COLES, NewLook, B&Q, BAREFOOT, MONSOON, George, Waitrose, RiverIsland, HALFORDS, JohnLewis, Hallmark等。


我们的服务网络:

我们也在包括日本、韩国、越南、柬埔寨、印度、孟加拉、缅甸、马来西亚、印尼、斯里兰卡、巴基斯坦、美国、英国、意大利等国家设立分公司或代表处,相信能为供应链上游的利益相关方提供更为全面的解决方案。



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